BIOÉTICA NA PESQUISA E BIOSSEGURANÇA

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O ano de 2020 com certeza entra como um marco para a história da humanidade. A pandemia de Covid-19 assolou o mundo e mostrou muito sobre a condição humana. Ciência, pesquisa, crença, religião, cultura, valores éticos e morais, ideologias, Estado, governos etc.: nenhuma dessas estruturas institucionais e sociais permanecerão as mesmas. Os debates se dão nas mais diversas instâncias sociais, culturais, políticas e ideológicas.
Como destaque, podemos colocar a ciência. A tão esperada vacina é a materialização de um esforço científico na busca de conter a pandemia e seus impactos. A humanidade, em termos científicos, nunca deu uma resposta tão rápida em sua história. A ciência, as pesquisas, os pesquisadores e cientistas de instituições do mundo todo saíram em busca de respostas a partir do conhecimento historicamente acumulado. Como combater a Covid-19? Uso de máscaras, luvas, protetores faciais, tomar banho e trocar de roupa ao chegar em casa, uso constante de álcool 70% para higienização das mãos e objetos: todas as normas e procedimentos estão baseados em princípios de biossegurança e utilização de protocolos vistos como necessários. Fazer uma pesquisa, utilizar seres humanos em uma pesquisa, seja para a descoberta de uma vacina em momento tão importante para a humanidade ou para a coleta de dados para um trabalho de graduação e pós-graduação, exige cuidados, protocolos, procedimentos a serem cumpridos que são rigorosamente normatizados por instituições independentes e responsáveis. 
No âmbito de nossa área profissional – principalmente no campo escolar, academias, práticas esportivas, recreativas e de lazer e exercício físico –, nosso papel social está sendo ressignificado. A utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e as normas de biossegurança, por exemplo, serão ainda mais reforçadas e presentes na prática cotidiana do profissional de educação física.
Muitas dessas práticas de segurança já são constantes em manifestações como os esportes e atividades físicas de aventura, por exemplo. Cada vez é mais presente nas cidades grupos de pessoas andando de bicicletas, utilizando EPIs como capacetes, cotoveleiras, roupas específicas, luzes sinalizadoras. Até mesmo ao fazer uma escalada como prática recreativa em um buffet infantil, há a necessidade da corda, mosquetão, cadeirinha, capacetes, luvas, profissionais com treinamento especializado. 
Importante destacar que o uso de EPIs, normas de segurança e biossegurança, cumprimento das regras e protocolos de pesquisa em seres humanos sempre estiveram presentes na área da Educação Física, no campo acadêmico científico e/ou profissional. 
Agora, para nos aproximarmos da prática, considere a seguinte situação-problema: a Clínica Multiprofissional em que João Marcos trabalha está com uma alta demanda de trabalho. Em uma reunião dos investidores com a equipe diretiva e todos os profissionais que compõem a equipe multidisciplinar, foi deliberado que todos os profissionais de cada área apresentassem algum ponto de possível melhoria e ampliação de atividades/atendimentos. Foi então que João Marcos se lembrou de suas experiências no estágio não obrigatório em uma empresa de atividades de lazer e aventura. Ele colocou a possibilidade de vivência motora que as atividades de escaladas poderiam proporcionar às crianças. Segundo ele, há um aumento na procura pelos pais no campo da reeducação motora para crianças, e uma parede de escalada, além da vivência lúdica do desafio, do risco controlado, seria uma oportunidade de trabalhar aspectos motores, físicos e emocionais de forma prazerosa, desafiante. A ideia foi bem aceita e muito debatida pelos demais profissionais, que colocaram aspectos positivos desse tipo de atividade na missão da empresa, podendo ser explorada pelos fisioterapeutas e psicólogos, por exemplo, de modo multidisciplinar. 

conceito-chave

Ao longo desta unidade, abordamos e discutimos conceitos fundamentais para uma atuação profissional ética, com respeito à profissão, aos profissionais e aos beneficiários. De modo especial, na segunda seção desta unidade conhecemos as dimensões conceituais da ética, bioética e seus princípios bioéticos. A base desse conhecimento é fundamental para aprofundarmos e ampliarmos os conceitos abordados nesta seção.

Bioética: pesquisa em seres humanos

A bioética é um campo transdisciplinar que tem como foco a vida humana, animal e vegetal, nas relações humanas e entre o humano e a natureza. A bioética surge como debate necessário a partir dos anos 1960, fruto de movimentos sociais que reivindicavam uma nova relação entre homem e ciência, e atenção aos direitos sociais e individuais, consolidando-se no Relatório de Belmont (1978). Surgindo como um ramo de conhecimento, tendo como marco o pós-guerra, quando foram realizadas muitas pesquisas que se enquadram no campo ético como contrárias à dignidade humana, a bioética passou a mediar, regular e refletir sobre as relações entre ciência e seres humanos. 
O desenvolvimento da ciência e o espaço que ela (e o cientista) conquista no desenvolvimento da sociedade moderna está relacionado às ideias de desenvolvimento, segurança nacional e soberania, ou seja, de poder. Se sempre esteve presente na essência humana a curiosidade, a dúvida, a necessidade por buscar respostas e a capacidade de formular problemas, podemos afirmar que a ciência moderna está diretamente relacionada à evolução da humanidade. Métodos, procedimentos, teorias, conhecimentos, matérias, substâncias, conceitos, epistemologias: tudo foi evoluindo e constantemente a própria ciência é rediscutida. 
Quando pensamos sobre a relação da ciência com os seres humanos todo o cuidado ético e moral é necessário. Na história há muitos acontecimentos que justificam a necessidade da bioética, da eticidade na relação da ciência envolvendo seres humanos. Um dos acontecimentos mais mercantes que podemos destacar nessa tensa relação se deu durante a Segunda Guerra Mundial, com experimentos realizados com seres humanos nos campos de concentração. Em Nuremberg, no dia 9 de dezembro de1946, o Tribunal Militar Internacional iniciou o julgamento de vinte e três réus (somente três não eram médicos) por crimes de guerra. Ao final do julgamento, a 19 de agosto de 1947, sete foram absolvidos, dezesseis foram considerados culpados, sendo que sete dos condenados receberam a pena de morte e outros cinco a prisão perpétua. Desse acontecimento histórico surgiu um documento denominado Código de Nuremberg, que apresenta dez princípios éticos que deveriam ser seguidos nas pesquisas que envolvem seres humanos. 

É necessário destacar que em 1948 foi promulgada a Declaração Universal dos Direitos Humanos (ASSEMBLEIA GERAL DAS NAÇÕES UNIDAS, 1948). Princípios como igualdade, liberdade e dignidade podem ser claramente relacionados às pesquisas em seres humanos, o que aproxima esses dois documentos, que buscam tecer princípios éticos e respeito ao ser humano. 
Durante as duas décadas seguintes, os princípios éticos destacados no Código de Nuremberg não foram seguidos nem implementados. Como destacam Diniz e Corrêa (2001, p. 679), “as diretrizes éticas de Nuremberg [...] não foram capazes de sensibilizar os médicos para o respeito necessário no uso de seres humanos em pesquisas clínicas”. Quanto à Declaração Universal de Direitos Humanos, ainda muito deveria ser feito em prol de boas práticas e respeito aos seres humanos. Assim, muitas violações continuaram a acorrer em muitos países, mesmo os que eram signatários das referidas declarações. 
Com o desenrolar da guerra fria e o papel determinante da ciência em sua condução e desfecho, o avanço científico, principalmente nas áreas médicas, juntamente com os avanços tecnológicos, fizeram com que a relação entre ciência e seres humanos fosse cada vez mais discutida. A experimentação em seres humanos tornou-se fator preponderante para o avanço das áreas médicas a partir de pesquisas científicas. Portanto, o progresso do conhecimento e da própria sociedade está diretamente ligado aos experimentos científicos, ao conhecimento da reação do corpo humano em todas as suas dimensões. 
Diante do exposto, no ano de 1964, na Finlândia, a Associação Médica Mundial elabora a Declaração de Helsinki, que está estruturada em princípios básicos; pesquisa médica combinada com cuidados profissionais; e pesquisa biomédica não terapêutica envolvendo seres humanos. 
Na declaração original (DECLARAÇÃO DE HELSINKI, 1964, [s. p.]), há cinco princípios básicos para a pesquisa biomédica envolvendo seres humanos:

1 - A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios morais e científicos que justificam a pesquisa médica e deve ser baseada em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos cientificamente determinados.
2 - A pesquisa clínica deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de alguém medicamente qualificado.
3 - A pesquisa não pode ser legitimamente desenvolvida, a menos que a importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente à pessoa exposta.
4 - Todo projeto de pesquisa clínica deve ser precedido de cuidadosa avaliação dos riscos inerentes, em comparação aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta ou para outros.
5 - Precaução especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa clínica na qual a personalidade da pessoa exposta é passível de ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento experimental.

Nas décadas seguintes outras modificações foram sendo realizadas, sempre em prol do desenvolvimento científico e tecnológico levando em consideração os princípios éticos nas pesquisas envolvendo seres humanos.

Comitê de Ética em Pesquisa

A Declaração de Helsinki trouxe impactos significativos na organização da bioética. Um dos resultados desse documento foi o estabelecimento da obrigatoriedade de todo protocolo experimental de pesquisa que envolva seres humanos ser submetido, analisado e aprovado por um comitê externo e independente.
No Brasil, tomando como base a Declaração de Helsinki, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) publicou, em 13 de junho de 1988, a sua Resolução nº 1, sendo considerado o primeiro documento nacional regulador e normativo das pesquisas envolvendo seres humanos. Esse tema recebe destaque no capítulo II, do artigo 4 até o 16. A referida resolução estabelecia que fossem criados Comitês de Ética nas instituições de pesquisa na área da saúde e a utilização de termos de consentimentos informado (BRASIL, 1988). No entanto, esse fato previsto não ocorreu imediatamente, como era esperado. 
A força para mudar essa realidade veio somente com a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996. Revogando a resolução anterior, sendo fruto de um maior diálogo entre governo, instituições e sociedade civil, a Resolução CNS nº 196/1996 estabeleceu conceitos e procedimentos para a pesquisa que envolvem seres humanos no país e definiu a criação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), o uso do consentimento informado, que posteriormente foi denominado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e, também, a criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), ficando essas instancias sob regência e responsabilidade normativa do Conselho Nacional de Saúde (BRASIL, 1996). 
A Resolução considerou os debates e avanços históricos no campo da bioética, como o Código de Nuremberg (1947), a Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948), a Declaração de Helsinki (1964) e o Relatório de Belmont (1978), como sinais de um processo de evolução histórica e conceitual na qual o sujeito-objeto da pesquisa tem o direito reconhecido e garantido de saber de todos os procedimentos e suas consequências, especialmente quanto ao consentimento livre e esclarecido, e incorporou também os princípios bioéticos da autonomia, não maleficência, beneficência e justiça (BRASIL, 1996).
O CONEP é uma instância colegiada de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (Resolução CNS nº 196/1996). Esse fator é fundamental para manter sua autonomia. Seu papel é o de estabelecer e divulgar normas éticas de pesquisas médicas em diversas áreas, como, por exemplo, o fato de que as pesquisas que envolvem seres humanos devem respeitar princípios éticos da autonomia individual, o direito à informação por parte dos sujeitos participantes, consentimento esclarecido, privacidade e confidencialidade. Portanto, o CONEP estabelece os marcos regulatórios de pesquisas em seres humanos no Brasil, e uma de suas funções é supervisionar os CEPS, o que forma o Sistema CEP/CONEP. 
O Comitê de Ética em Pesquisa é um órgão institucional cuja atribuição primária é apreciar os protocolos de pesquisa a serem realizados em sua instituição. O fundamental nesse processo é a proteção e garantia da integridade e direitos dos sujeitos voluntários e para contribuir para a pesquisa dentro de padrões éticos estabelecidos no Sistema CEP/CONEP. O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, com profissionais de diferentes áreas e formações, que avaliam as pesquisas em todas as etapas a serem realizadas envolvendo seres humanos, que contempla a elaboração do projeto até o relatório final e sua publicação. Portanto, ao analisar e tomar sua decisão, o Sistema CEP/CONEP torna-se corresponsável para com os sujeitos participantes da pesquisa. A criação de um CEP ocorre com a solicitação de uma instituição ao CONEP, podendo constituir um ou mais de um CEP, conforme suas necessidades. Caso um pesquisador atue em uma instituição que não possua um CEP ou não possua vínculo institucional, o CONEP indicará uma CEP para realização do projeto de pesquisa envolvendo seres humanos. 
Quanto a seus integrantes, tanto no CEP como no CONEP eles não podem ser remunerados, apenas ressarcidos com eventuais despesas. Eles devem ter total independência, manter confidencialidade, sendo fundamental que sejam dispensados de outras obrigações em seus horários de trabalho no CEP (Resolução CNS nº 466/2012). Como a própria Resolução CNS nº 196/1996 prevê sua constante revisão, ela foi revisada pela Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012. A Resolução CNS nº 466/2012 mantém os ideais éticos estabelecidos pela resolução anterior e incorpora em sua regulação o controle do trabalho dos CEPs, assim como as atribuições, deveres e responsabilidades dos participantes das pesquisas e de seus agentes fiscalizadores (BRASIL, 2012). 
O pesquisador responsável possui papel preponderante em todo o processo, cabendo a ele (Resolução CNS nº 466/2012):

a)  apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa;
b)  elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 
c)  desenvolver o projeto conforme delineado;
d)  elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
e)  apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;
f)  manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa;
g)  encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto;
h)  justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados. 

Mas, como um projeto é protocolado? Em que espaço a solicitação de análise é realizada? Um outro marco nesse processo de regulamentação da pesquisa nacional foi a criação da Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o Sistema CEP/CONEP, ou seja, todos os protocolos/projetos de pesquisa que envolvem seres humanos devem ser submetidos ao Sistema CEP/CONEP via Plataforma Brasil de forma on-line, onde o pesquisador responsável pode acompanhar todo tramite estipulado para análise, assim como o envio de relatórios parciais e finais. A Plataforma Brasil deu agilidade e transparência pelo fato de todo processo, apresentação da documentação necessária e esclarecimentos solicitados serem feitos online.

Biossegurança e prevenção de acidentes

Quando pensamos em Educação Física na área da saúde, o debate sobre biossegurança é fundamental. A atuação em clínicas, hospitais, Unidades Básicas de Saúde, assim como em academias, clubes, escolas e demais espaços de atuação do profissional de educação física, nas suas diversas manifestações da cultura corporal do movimento humano, demanda o conhecimento sobre esse tema. 
Quanto à biossegurança, precisamos conhecer, sob o aspecto científico e tecnológico, as responsabilidades para com a saúde coletiva e a sociedade. Portanto, é fundamental o debate sobre biossegurança para garantirmos um ambiente biologicamente seguro, tanto para o beneficiário quanto para o profissional de educação física. 
Nas academias de musculação, por exemplo, o suor, as falas motivadoras, o auxílio na realização de um movimento, o compartilhamento de equipamento, as orientações e correções de movimento: há uma infinidade de momentos que precisam ser pensados sob a luz da segurança biológica. Um outro exemplo pode ser a Educação Física escolar, o espaço escolar, a utilização de materiais esportivos e didático pedagógicos. Sem o devido cuidado, os profissionais e beneficiários podem estar expostos a diferentes patógenos e riscos de acidentes. 
Em um sentido amplo, a biossegurança (vida + vida) pode ser compreendida como a busca pela vida livre de perigos, com ações que contribuam para segurança e preservação da vida. Já parou para pensar que o uso de cinto de segurança pelos motoristas e de capacete por parte dos motoqueiros e ciclistas são consideradas ações de biossegurança? O uso do jaleco por parte de muitos profissionais da área médica/saúde, que não podem circular com essa vestimenta em espaços fora do ambiente de trabalho, também são medidas protetivas à vida, são ações de biossegurança. 
Portanto, a biossegurança é um conjunto de medidas estipuladas com o objetivo de prevenir, minimizar ou mesmo eliminar fatores de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços que podem comprometer a saúde do homem, dos animais e do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos. No Brasil, a política de biossegurança está baseada na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005 (BRASIL, 2005), denominada de Lei de Biossegurança, sob a responsabilidade da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança do Ministério da Ciência e Tecnologia. Contempla tanto a vertente que trata de questões legais quanto as pesquisas envolvendo DNA e células-troncos, como as normas e ações práticas nas mais diversas instituições do campo da saúde como também nos demais espaços de trabalho, envolvendo riscos ocupacionais por agentes químicos, físicos, biológicos, ergonômicos e riscos de acidente
Os riscos físicos podem ser a exposição a ruídos (salas de danças e aulas de ginástica, por exemplo), vibrações, radiações ionizantes e não ionizantes, temperaturas extremas e umidade; riscos químicos, que podem se inserir no organismo pela via respiratória, como a poeira, fumo, gases e vapores, e outros que podem ser introduzidos via ingestão ou até mesmo o contato com a pele; riscos biológicos, que são vírus, bactérias, protozoários, parasitas, insetos e organismos geneticamente modificados; riscos ergonômicos, sendo qualquer fator que possa interferir nas características psíquicas e fisiológicas do trabalhador, causando desconforto ou afetando sua saúde, como a exigência de esforço físico ou cargas excessivas, produtividade ou ritmo de trabalho excessivo, postura inadequada, jornada de trabalho prolongada, estresse físico (a ergonomia é uma área significativa para a atuação do profissional de educação física); e os riscos de acidentes, que estão relacionados às mais diversas situações que podem colocar o profissional em situações perigosas, como iluminação, equipamentos de proteção vencidos ou inadequados etc. Em muitos espaços de trabalho na Educação Física podemos encontrar situações de risco ocupacional.

Equipamentos de segurança: o uso de EPIs

Muitos dos riscos ocupacionais acima descritos podem ser prevenidos e/ou minimizados com o uso de Equipamentos de Proteção Individual ao trabalhador. Atualmente, o Ministério do Trabalho estabelece 36 Normas Regulamentadoras (NR) que constituem as regras mínimas a serem seguidas e observadas buscando a segurança e saúde dos trabalhadores. No tocante à Educação Física, podemos destacar a NR-6 (Equipamento de Proteção Individual), que deve ser utilizado em muitas situações de atuação profissional, como as que envolvem altura (como escalada, rapel, tirolesa, ponte pênsil etc.). Em intervenções no campo das práticas de lazer e recreação, dos esportes e atividades físicas de aventura em meio urbano e na natureza, é imprescindível o uso de EPIs, além do treinamento e conhecimento técnico adequado. 
A NR-6 também destaca que a responsabilidade pela disponibilização dos EPIs ao trabalhador é do empregador, devendo o equipamento ser substituído sempre que não mais apresentar condições de garantia da segurança, como pelo uso ou prazo de validade vencido. A NR-35 (Trabalho em Altura) também contempla as práticas esportivas e de lazer desenvolvidas por profissionais da educação física, garantindo o uso de equipamentos necessários para a segurança do trabalhador e dos beneficiários. Como você pode perceber, os EPIs são equipamentos individuais que devem ser utilizados por todos os trabalhadores, buscando garantir sua saúde e segurança.

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REFERÊNCIAS

AMARIM, K. P. C. Ética em pesquisa no sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões necessárias. Ciência & Saúde Coletiva, v. 24, n. 3, p. 1033-1040, 2019. Disponível em: https://bit.ly/3nQWgBm. Acesso em: 21 mar. 2021.

ASSEMBLEIA GERAL DAS NAÇÕES UNIDAS. Declaração Universal dos Direitos Humanos. 10 dez. 1948. Disponível em: https://uni.cf/3elXUrx. Acesso em: 28 abr. 2021.

BRASIL. Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005. Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 28 mar. 2005. Disponível em: https://bit.ly/3o4lsop. Acesso em: 30 abr. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n° 1, de 13 de junho de 1988. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 1988.

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996. Diretrizes e normas regulamentadoras sobre pesquisa envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 1996. Disponível em: https://bit.ly/3ekecRP. Acesso em: 28 abr. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 dezembro de 2012. Diretrizes e normas regulamentadoras sobre pesquisa envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2012. Disponível em: https://bit.ly/33n39kt. Acesso em: 28 abr. 2021.

CÓDIGO DE NUREMBERG. Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947. Disponível em: https://bit.ly/3vMFhTD. Acesso em: 21 mar. 2021.

DECLARAÇÃO DE HELSINKI. Associação Médica Mundial, 1964 Disponível em: https://bit.ly/3nUoZ8k. Acesso em: 21 mar. 2021.. Acesso em: 21 mar. 2021.

DINIZ, D.; CORRÊA, M. Declaração de Helsinki: relativismo e vulnerabilidade. Caderno de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 17, n. 3, p .679-688, 2001.

NCPHSBBR. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report: Ethical Guidelines for the Protection of Human Subjects. Washington: DHEW Publications (OS) 78-0012, 1978. Disponível em: https://bit.ly/3o4mfFT. Acesso em: 28 abr. 2021.

SANGIONI, L. A. et al. Princípios de biossegurança aplicados aos laboratórios de ensino universitário de microbiologia e parasitologia. Ciência Rural, v. 43, n. 1, p. 91-99, 2013. Disponível em: https://bit.ly/3vJy8U6 .Acesso em: 29 abr. 2021.